Ki sa ki se yon chanm pwòp?
Chanm pwòp yo, ke yo rele tou chanm san pousyè, yo souvan itilize kòm yon pati nan pwodiksyon endistriyèl pwofesyonèl oswa rechèch syantifik, ki gen ladan fabrikasyon pharmaceutique, manje, CRT, LCD, OLED, ak ekspozisyon microLED.Chanm pwòp yo fèt pou kenbe nivo patikil ki ba anpil, tankou pousyè, òganis nan lè a oswa patikil vaporize.
Pou yo ka egzak, yon chanm pwòp gen yon nivo polisyon kontwole, ki espesifye pa kantite patikil pou chak mèt kib / pou chak pye kib nan yon gwosè patikil espesifye.Yon chanm pwòp ka refere tou a nenpòt espas ki akomode kote yo redwi polisyon patikil epi yo kontwole lòt paramèt anviwònman an tankou tanperati, imidite ak presyon.
Ki sa ki se yon chanm pwòp GMP?
Nan sans pharmaceutique, yon chanm pwòp refere a yon chanm ki satisfè espesifikasyon GMP yo defini nan espesifikasyon esterilite GMP yo (sa vle di, Anèks 1 Gid Inyon Ewopeyen an ak PIC/S GMP, ansanm ak lòt estanda ak direktiv otorite sante lokal yo mande yo. ).Li se yon konbinezon de jeni, fabrikasyon, fini, ak operasyon kontwòl (estrateji kontwòl) oblije konvèti yon chanm nòmal nan yon chanm pwòp.
Dapre estanda ki enpòtan nan ajans FDA yo, yo te etabli règleman strik ak egzak pou manifaktirè pharmaceutique nan endistri pharmaceutique la.Bon Pratik Faktori (GMP) pou fabrike pwodui pharmaceutique esteril yo fèt pou asire ke dwòg yo an sekirite epi yo genyen engredyan yo reklame ak kantite yo.Estanda sa yo vize diminye risk pou kontaminasyon mikwòb, patikil ak pirojèn.Règleman sa a, ke yo rele tou pratik aktyèl bon fabrikasyon (cGMP), kouvri pwosesis pwodiksyon, kontwòl kalite, anbalaj, pèsonèl, ak enstalasyon GMP.
Nan fabrikasyon dwòg ki pa esteril ak aparèy medikal, jeneralman pa gen okenn bezwen pou chanm pwòp wo nivo, pandan y ap pou pwodiksyon dwòg esteril, tankou dwòg molekilè ak dwòg sentetik, gen inevitableman yon bezwen pou chanm pwòp wo nivo. - GMP chanm pwòp.Nou ka defini anviwònman an pou pwodiksyon dwòg esteril ak pwodwi byolojik ki baze sou nivo lè pwòp GMP ak klasifikasyon.
Dapre kondisyon ki enpòtan nan règleman GMP, pwodiksyon an nan dwòg esteril oswa pwodwi byolojik se sitou divize an kat nivo: A, B, C, ak D.
Òganizasyon aktyèl yo genyen ladan yo: ISO, USP 800, ak US Federal Standard 209E (ansyen, toujou nan itilize).Lwa sou Kalite ak Sekirite Medikaman (DQSA) te adopte an Novanm 2013 pou adrese lanmò ki gen rapò ak dwòg ak evènman negatif grav.Lwa Federal Manje, Medikaman, ak Kosmetik (FD&C Act) etabli direktiv espesifik ak règleman pou fòmil imen.503A se yon ajans otorize eta oswa federal ki pwodui anba sipèvizyon pèsonèl otorize (famasyen/doktè). 503B gen rapò ak enstalasyon ki tretans epi li egzije sipèvizyon dirèk pa famasyen ki gen lisans, pa famasyen ki gen lisans.Faktori a gen lisans atravè Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. ENSTALASYON RAPID AK SIMP
Avantaj ki pi evidan nan chanm pwòp modilè se ke yo fasil ak rapid enstale.Yo pa oblije bati nan grafouyen epi yo pa pral deranje operasyon ou ak semèn oswa mwa nan tan konstriksyon.Yo te fè soti nan panno prefabrike ak ankadre, pou yo ka mete kanpe nan jou oswa semèn.Lè w chwazi chanm pwòp modilè DERSION, òganizasyon w ka evite reta epi kòmanse itilize chanm pwòp w la prèske imedyatman.
Anplis de sa, konsepsyon patant DERSION fè li fasil pou rasanble oswa demonte chanm pwòp modilè nou yo ak ekonomik pou ajoute sou yo.Sa vle di kliyan nou yo gen fleksibilite pou ajoute nan, oswa soustraksyon nan, sal pwòp yo mete kanpe kòm bezwen yo nan òganizasyon yo chanje.Paske chanm pwòp modilè nou yo pa estrikti pèmanan, yo koute mwens pou achte ak pi ba pri antretyen.
2. PERFORMANCE KALITE
Chanm pwòp modilè yo sèvi ak inite filtre fanatik HEPA ak ULPA pou retire matyè patikil nan lè a epi kenbe kontaminasyon nan minimòm ki nesesè.DERSION ofri yon varyete chanm pwòp ak Pwodwi pou sal pwòp ki ka ede òganizasyon w konfòme yo ak estanda ISO, FDA, oswa Inyon Ewopeyen.Tou de chanm pwòp softwall ak rigidwall nou yo satisfè ISO 8 jiska ISO 3 oswa Klas A rive Klas D nan evalyasyon pwòpte lè a.Sal cleanrooms rigidwall nou yo se yon solisyon pi ba pri pou satisfè kondisyon USP797.
Benefis ki genyen nan chanm pwòp modilè sou chanm pwòp tradisyonèl yo anpil.Abòdab yo, enstalasyon fasil ak antretyen, ak pèfòmans sou tan fè yo yon chwa ekselan pou konpayi oswa òganizasyon ki bezwen yon anviwònman chanm pwòp yo opere touswit.Nan DERSION nou kwè nan kalite pwodwi chanm pwòp nou yo ak fleksibilite yo ofri kliyan nou yo.Pou plis detay sou fason pwodwi sa yo ta ka ede òganizasyon w satisfè bezwen li yo, tcheke paj chanm pwòp modilè softwall ak rigidwall nou yo.
